| 药品冷库的温度+2℃～+8℃的冷藏库，药品冷库（药品阴凉库）主要存放常温下无法保存的医药产品，在低温环境下保存能保证药品不变质失效，延长药品的保存周期。药品冷库（药品阴凉库）一般需要按照GMP认证。 药品冷库 药品冷库内药品的管理制度 一、目的： 规范药品冷链贮藏及运输管理，以保证药品的有效性及安全性。 二、适用范围： 用于在贮藏及运输过程中有特殊温度要求的药品（冷链药品）。 三、相关责任： 冷库管理员、冷链运输人员等 四、制定依据： 依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 五、制度内容： 1、冷链药品说明 1.1冷藏药品是指对药品贮藏、运输过程中有冷藏、冷冻等温度要求的药品。 1.2冷藏是指温度符合2℃～8℃的贮藏及运输条件。 1.3冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏及运输条件。 1.4冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 1.5控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。 2人员培训管理 2.1冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的操作人员都应经过公司质量管理部门和储运部的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温、湿度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。 2.2保温箱的操作、使用、维护等人员必须经过公司质量管理部的操作规程及蓄冷剂预冷条件等知识的培训。 2.3冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温湿度记录仪的使用等，应配备达到规定要求的学历或相关，设专职岗位人员，并进行相关的操作培训。 2.4从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，必须接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训后方可上岗。 2.5质量管理部建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训并进行培训效果的考核。 3冷藏药品收货、验收管理 3.1冷藏药品的收、发货及装载区应设置在公司指定的区域，并符合2-8度的温度要求，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 3.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用红外线温度探测器检测其温度。 3.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字或盖章确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 3.4冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷藏药品应在10分钟内,冷冻药品应在 5分钟内。 3.5验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到该药品说明书中所规定的贮藏环境中。 3.6对退回的药品，接收人应视同收货，严格按3.1、3.2、3.3、3.4、3.5进行操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 3.7冷藏药品的收发货及验收记录应保存至少保留5年。 4冷藏药品贮藏、养护管理 4.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 4.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。药品码放应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 4.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 4.4养护记录应保存至少保留5年。 5冷藏药品发货管理 5.1冷藏药品应指定人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。 5.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度2-8度环境下进行。 5.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。 5.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷藏药品应在 10分钟内，冷冻药品应在5分钟内。 6冷藏药品运输管理 6.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。 6.2采用保温箱运输冷藏药品时，与保温箱随性交接单上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限等特殊注意事项需与交接人填写清楚并签字或盖章。 6.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车操作规程装载药品，安全送达。 6.4公司制定冷藏药品运输程序。运输程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、运图温度记录和异常处理方案等。 6.5运输人员出行前应对保温箱、冷藏车及相关制冷设备、温湿度记录仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告质管部并做相关处置。 6.6采用保温箱运输时，应至少有一个温湿度记录仪随货发运，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。温度记录仪应摆放在验证报告指定的具有代表性的位置。 6.7放置冷藏药品不得直接接触释冷介质，应将药品与释冷介质做隔离，防止对药品质量造成影响。 7冷藏药品温度控制和监测管理 7.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温湿度记录和监控，记录间隔时间设置在库不得超过 30分钟/次，运输途中不得超过5分钟/次。 7.2冷库应根据公司验证管理制度进行定期验证，保证符合药品冷藏要求。 7.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档并进行备份,记录至少保存 3年。 7.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温湿度超标报警情况的应急处理并记录在案。 7.5制冷设备的启停温度设置：冷藏应在 3℃～7℃，冷冻应在-3℃以下。 7.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温湿度的实时监测并记录，记录时间间隔设置不超过 5分钟，数据可读取。温度记录详单应当随药品移交收货方。 7.7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。 7.8应按规定对自动温湿度记录仪等设备进行校验，保持数据准确完好。 8其他管理 8.1冷链设备应建立设备档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备使用说明书。 |
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